Sortie de l'ouvrage "La réglementation européenne des dispositifs médicaux - Approche historique et technique"

Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers, se repérer et évoluer dans les méandres de la réglementation nationale et européenne est un véritable casse-tête ! En effet, le nombre de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs médicaux est considérable. En outre, la réglementation a fait l'objet d'un remaniement récent, avec la publication d'une nouvelle directive européenne en octobre 2007. Or, il n'existait jusqu'à présent pas d'ouvrage synthétique en langue française pour les aider à maîtriser ces différentes contraintes. Avec ce livre, Fouad Tarabah répond donc à une forte demande. Sa solide expérience lui confère les compétences nécessaires : pour écrire un tel ouvrage, il faut avoir " vécu " la réglementation du côté industriel, mais aussi du côté des autorités et des organismes notifiés. L'ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales. Enfin, l'évolution de la réglementation est également considérée sous un angle historique. Industriels, hospitaliers, auditeurs, enseignants, étudiants, consultants y trouveront regroupées et commentées toutes les informations nécessaires à une pratique efficace et conforme.

Auteur(s) : F. Tarabah

Date de parution :

Février 2008

Nombre de pages : 269 p.

Réf. : 3419912

ISBN : 978-2-12-419912-9

Sommaire :

Remerciements

Préface

Liste des abréviations

Introduction

1 La naissance de la réglementation européenne : la " nouvelle approche"

1.1 Le principe des directives " nouvelle approche"

1.2 La place de l'industrie dans la mise en place des directives européennes sur les dispositifs médicaux

1.3 Panorama actuel des directives européennes pour les dispositifs médicaux

2 La directive 93/42/CEE

2.1 L'architecture globale

2.2 Les nouveaux concepts de la directive

2.3 Les exigences essentielles et les normes harmonisées

2.4 La classification des dispositifs médicaux

2.5 Les annexes d'évaluation et la classification desDM

2.6 Les annexes d'évaluation de la conformité

2.7 Les différents groupes européens et internationaux impliqués dans la mise en oeuvre des directives sur lesDM

2.8 La notion centrale des risques et leur analyse

2.9 Les notions d'investigation, de données, d'évaluation et d'évidence cliniques

2.9.1 Définitions

2.9.2 Les aspects cliniques dans laDDM

2.10 Les DM combinés à d'autres produits

2.11 La surveillance des DM après la mise sur le marché/mise en service

2.12 Les modifications de la directive 93/42/CEE par les autres directives du domaine

2.13 Les amendements de la DDM par la directive 2007/47/CE

3 La directive 90/385/CEE

3.1 L'architecture globale

3.3 Les amendements de la DDMIA par la DDM et par la directive 2007/47/CE

4 La directive 98/79/CE

4.1 L'architecture globale et les objectifs

4.2 L'évaluation de la conformité

4.3 Les nouvelles exigences introduites par la directive

Conclusion

Bibliographie

Descripteurs

materiel medical, dispositif medical, dispositif medical implantable actif, diagnostic in vitro, medicament, sang, reglementation, exigence, securite, prevention des accidents, risque, assurance de qualite, controle de conformite, reference aux normes, certificat de conformite, marque de conformite aux normes, marquage ce, organisme habilite, classification, essai clinique, controle sanitaire, fabrication, commercialisation, produit cee, retrait du marche